ANKARA (Diriliş Haber Ajansı) – Beşeri tıbbi ürün imalathanelerine ilişkin yönetmelikte köklü değişikliklere gidildi. Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından hazırlanan ve Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren yeni düzenleme ile birlikte, imalathanelerde üretilebilecek ürün yelpazesi genişletildi. Yapılan değişiklikle aromaterapötik ürünler, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler, kenevirden elde edilen ürünler, özel tıbbi amaçlı gıdalar ve tıbbi bitki çayları, yönetmelikte tanımlanan ürün grupları arasına resmen dahil edildi.
Üretim Standartlarında Yeni Kurallar
Yönetmelik değişikliği kapsamında üretim alanlarına ilişkin kurallar da güncellendi. Uygun formdaki geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin, gerekli tedbirlerin alınması ve kurum tarafından uygun bulunması şartıyla beşeri tıbbi ürün imalathanelerinde üretilebilmesinin önü açıldı. Ayrıca özel tıbbi amaçlı gıdalar, kenevirden elde edilen ürünler, aromaterapötik ürünler ve tıbbi bitki çayları; bağımsız alan, ayrı ekipman ve ayrı havalandırma sistemi şartlarının uygulandığı ürün grupları listesine eklendi. Yetkililer, bu değişikliğin ürünlerin doğrudan satışına veya otomatik olarak ruhsatlandırılmasına ilişkin bir karar olmadığını, düzenlemenin sadece üretim tesislerini ve imalat koşullarını kapsadığını vurguladı.
Mesul Müdürlük ve Denetim Süreçlerinde Düzenleme
Yönetmelikte kan ve plazma ürünlerine yönelik mesul müdürlük şartlarında da esnemeye gidildi. Buna göre, ruhsatlandırılmış bölge kan merkezlerinde en az iki yıl sorumlu hekim olarak görev yapmış olan kişilere, insan kanı veya plazmasından elde edilen tıbbi ürünlerin üretildiği tesislerde mesul müdürlük yapabilme imkânı tanındı. Öte yandan, yönetmelik metni içerisinde denetim görevini yürüten personel için kullanılan “denetçi” ifadeleri, yapılan değişiklikle “müfettiş” olarak güncellendi.